Dodatkowe wydarzenia w tescie RE-LY

Ostatnio firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła ukierunkowaną analizę zgonów z 1387 r., Które wystąpiły podczas randomizowanej oceny długoterminowego leczenia przeciwzakrzepowego (RE-LY), która oceniała wpływ dwóch dawek dabigatranu w porównaniu z warfaryną na wskaźniki udaru mózgu. lub zatorowość systemowa i duże krwawienie. W tej recenzji uwzględniono również zgon 6 pacjentów, którzy nie zostali poddani randomizacji i 10 zgonów, które wystąpiły po zakończeniu badania. Ta recenzja została przeprowadzona w celu ustalenia, czy zdarzenie równoległe mogło wystąpić w odniesieniu do każdej śmierci, mimo że takie zdarzenie nie zostało pierwotnie zgłoszone. Ponadto dokonano podobnego przeglądu wszystkich epizodów krwawienia, udarów krwotocznych i hospitalizacji z powodu traumy. Łącznie dokonano ponownej oceny ponad 1500 spraw. Przegląd tych przypadków, który został przeprowadzony przez 27 wyszkolonych nauczycieli i dodatkowych p racowników Boehringer Ingelheim, zaowocował identyfikacją 34 zgonów, w których recenzenci uważali, że inne zdarzenie mogło wystąpić w związku ze śmiercią, ale nie było osobno zgłaszane. Ponadto 7 możliwych spraw zostało rozpoznanych przez adwokatów powodów w procesie sądowym związanym z dabigatranem.
Sprawy te zostały następnie rozpatrzone przez dwóch byłych członków komisji orzekającej RE-LY. Po przeglądzie i dyskusji, doszli do wniosku, że było 20 przypadków, w których doszło do kolejnego niezgłoszonego zdarzenia oprócz zgonu i 2 przypadków, w których wystąpił dodatkowy poważny epizod krwawienia, który nie był związany ze śmiercią. Z tych 22 przypadków wystąpiły dwa udary (jeden w grupie otrzymującej 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę i jeden w grupie otrzymującej warfarynę) oraz 20 epizodów dużego krwawienia (5 w grupie otrzymującej 110 mg dabigatranu dwa razy na dobę, 10 w grupa otrzymująca 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę, a 5 w grupie otrzymującej warfarynę). Poważne epizody krwawienia uznano za zagrażające życiu u czterech pacjentów otrzymujących 110 mg dabigatranu, u czterech pacjentów otrzymujących 150 mg dabigatranu iu trzech pacjentów otrzymujących warfarynę; takie epizody uznano za śmiertelne u trzech pacjentów otrzymujących 110 mg dabigatranu, u dwóch pacjentów otrzymujących 150 mg dabigatranu iu trzech pacjentów otrzymujących warfarynę. Wszystkie z 2 z tych dodatkowych zdarzeń zostały wykryte u pacjentów, u których odnotowano już zgon.
Tabela 1. Tabela 1. Porównanie wyników przed i po przeglądzie zgonów w badaniu RE-LY. Po włączeniu tych zdarzeń do bazy danych RE-LY, wpływ dwóch dawek dabigatranu, w porównaniu z warfaryną, na częstość udaru lub zatorowość ogólnoustrojową i duże krwawienie zmienił się minimalnie (Tabela 1). Zmiany te powinny zostać uwzględnione w informacjach dotyczących przepisywania dabigatranu. Podsumo wując, te poprawki i poprawki, które zostały zgłoszone wcześniej, 2 nie zmieniają wniosków z badania.
Stuart J. Connolly, MD
McMaster University, Hamilton, ON, Kanada
ca
Lars Wallentin, MD, Ph.D.
Uppsala Clinical Research Center, Uppsala, Szwecja
Salim Yusuf, MB, BS, D.Phil.
McMaster University, Hamilton, ON, Kanada
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.
Niniejsze pismo zostało opublikowane 24 września 2014 r. O godz.
2 Referencje1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151 [Erratum, N Engl J Med 2010; 363: 1877.]
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L. Nowo zidentyfikowane wydarzenia w badaniu RE-LY. N Engl J Med 2010; 363: 1875-1876
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Materiał uzupełniający
(25) [podobne: ortopeda dla dzieci, ile kosztują badania wstępne do pracy, zdrowie fizyczne definicja ]

Powiązane tematy z artykułem: ile kosztują badania wstępne do pracy ortopeda dla dzieci zdrowie fizyczne definicja