Dwanaście lub 30 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po stentach uwalniających leki AD 2

Producenci stentów, którzy finansowali proces, mieli swój udział w projektowaniu procesu i gromadzeniu danych, jak wyszczególniono w dodatkowym dodatku. HCRI było odpowiedzialne za naukowe prowadzenie badania i niezależną analizę danych. Aby ułatwić rekrutację, zaprojektowano jedno, jednolite badanie z randomizacją, w którym uwzględniono pięć indywidualnych badań składowych (patrz Dodatek dodatkowy). Pacjenci byli włączani do badania przez HCRI lub przez jedno z czterech badań monitorujących po wprowadzeniu do obrotu, które opracowano w celu zebrania podobnych danych klinicznych w podobnych populacjach pacjentów. Każde badanie składkowe odbywało się zgodnie z jednolitymi kryteriami randomizacji i tym samym harmonogramem obserwacji, jak określono w ogólnym protokole badania DAPT. Pojedynczy komitet ds. Zdarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupowych, o których zadecydowano, a niezaślepiony, niezależny centralny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo nadzorował bezpieczeństwo wszystkich pacjentów. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła badanie.
Pierwsi trzej autorzy i ostatni autor napisali manuskrypt pod koordynacją HCRI, mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za rzetelność przedstawionych analiz i za wierność tego raportu protokołowi próbnemu (dostępnemu pod adresem). Rękopis został przekazany producentom finansowania do przeglądu przed publikacją; nie mieli jednak prawa do wprowadzania zmian, z wyjątkiem indywidualnych informacji poufnych producenta.
Badana populacja
Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli kandydatami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej po leczeniu zatwierdzonymi przez FDA stentami uwalniającymi lek lub nagimi metalami. Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku. Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji.
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i follow-up. Pacjenci zostali zapisani w ciągu 72 godzin po umieszczeniu stentu. Obserwowano je przez 12 miesięcy, podczas gdy otrzymywali oni otwarte leczenie tienopiry- dyną i aspiryną, a następnie losowo przydzielano do leczenia tienopiry- dyną lub placebo (każdy oprócz aspiryny) przez dodatkowe 18 miesięcy. Randomizowany okres leczenia zakończył się po 30 miesiącach; następnie pacjenci kontynuowali przyjmowanie tylko aspiryny i byli obserwowani przez kolejne 3 miesiące. Chociaż w każdej grupie odnotowano liczbę pacjentów z dostępnymi danymi na temat obserwacji klinicznej, punkty końcowe skuteczności w stosunku do szczepionki analizowano za pomocą ostatnich dostępnych informacji uzupełniających w populacji, która miała zamiar leczyć, w której wzięli udział wszyscy pacjenci poddani randomizacji. . GUSTO oznacza globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla niedrożnych tętnic.
Populacja uwzględniona w pierwotnej analizie tego raportu obejmowała tylko pacjentów, którzy byli leczeni stentami uwalniającymi leki (wyniki u pacjentów, którzy otrzymali stenty z czystego metalu nie zostały uwzględnione w tej analizie) (Ryc. 1). Stenty wydzielające lek zawierały stenty uwalniające sirolimus (Cypher, Cordis), stenty uwalniające zotarolimus (Endeavour, Medtronic), stenty uwalniające paklitaksel (TAXUS, Boston Scientific) i stenty uwalniające ewerolimus (Xience, Abbott Vascular i Promus, Boston Scientific). Zalecono, aby wszyscy pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce podtrzymującej 75 mg na dobę lub prasugrelu w dawce podtrzymującej 10 mg na dobę (zalecana dawka 5 mg na dobę u pacjentów ważących mniej niż 60 kg) .13 Zalecana konserwacja dawka aspiryny wynosiła od 75 do 162 mg na dobę, którą należy przyjmować w nieskończoność.
Procedury badania
Pacjentów zapisano w ciągu 72 godzin po umieszczeniu stentu i przez 12 miesięcy podawano im otwartą aspirynę i tienopirydynę. Po 12 miesiącach pacjenci, u których nie wystąpiło ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, powtórna rewaskularyzacja lub umiarkowane lub ciężkie krwawienie i byli przylegający do terapii tienopirydynowej (zdefiniowanej jako przyjmujący od 80 do 120% leku bez przerwy dłuższej niż 14 dni) kwalifikowały się do randomizacji (rysunek 1).
Kwalifikujący się pacjenci kontynuowali przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do kontynuacji leczenia tienopiryną lub placebo przez dodatkowe 18 miesięcy (miesiące 12 do 30 po przyjęciu). Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji warstwowej pacjentów w zależności od rodzaju stentu, który otrzymali (lek wydzielający w porównaniu z gołym metalem), miejsca w szpitalu, rodzaju leku tienopirydyny i obecności lub braku co najmniej jednego wcześniej określonego klinicznego lub związanego z uszkodzeniem czynnik ryzyka zakrzepicy w stencie (patrz Tabela S1 w Dodatku Uzupełniającym) .13 Po zakończeniu randomizowanego okresu leczenia obserwowaliśmy pacjentów przez trzymiesięczny okres obserwacji, podczas którego przyjmowali oni aspirynę w monoterapii (miesiące 30 do 33 po przyjęciu), więc że możemy ocenić efekt przerwania leczenia tienopiratem
[hasła pokrewne: dentysta bydgoszcz, stomatologia Kraków, dentysta poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bydgoszcz dentysta poznań stomatologia Kraków