Konflikt miedzy firma testujaca genetyke 23andMe a Administracja Zywnosci i Leków (FDA)

W artykule z Perspektywy (wydanie z 13 marca), Annas i Elias stwierdzają, że konflikt między firmą testującą genetykę 23andMe a Administracją Żywności i Leków (FDA) dotyczy ważności analitycznej i klinicznej, przydatności klinicznej oraz etycznych, prawnych i społecznych problemy. Jednak ich dyskusja ogranicza się do krajowej perspektywy USA. Po ustaleniu surowych danych genetycznych danej osoby na podstawie próbki DNA, dane są przechowywane zdalnie i można je z łatwością uzyskać w dowolnym miejscu na świecie. Na przykład w Japonii próbki krwi matek od matek japońskich poddawanych nieinwazyjnym testom prenatalnym są wysyłane do amerykańskiej firmy w celu poddania analizie, a ich dane są przesyłane z powrotem do Japonii.2 Dlatego genomowe dane cyfrowe są transgraniczne. Wszelkie ramy prawne dla biznesu genomowego powinny opierać się nie tylko na przepisach krajowych, ale na międzynarodowej harmonizacji.3-5 Jesteśmy wdzięczni, jeśli aut orzy będą komentować to.
Dr Koichiro Yuji, Ph.D.
Tetsuya Tanimoto, MD
Yasuo Oshima, MD, Ph.D.
University of Tokyo, Tokyo, Japan
yuji- ac.jp
Dr Oshima informuje o otrzymaniu stypendiów od Novartis Pharma i Sanofi. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
5 Referencje1. Annas GJ, Elias S. 23 and Me oraz FDA. N Engl J Med 2014; 370: 985-988
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Jak widzę: teraz jest czas na rozwiązywanie problemów w nieinwazyjnych testach prenatalnych. Mainichi Shimbun. 18 stycznia 2014 r. (mainichi.jp/english/english/perspectives/news/20140118p2a00m0na007000c.html).

3. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju. Wytyczne dotyczące prywatności OECD z 2013 r .: zalecenie Rady OECD dotyczące wytycznych regulujących ochronę prywatności i transgraniczny przepływ danych osobowych. Paryż: OECD, lipiec 2013 r. ( www.oecd.org/sti/ieconomy/privacy.htm#newguidelines).

4. Komisja Europejska. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych). Bruksela: Komisja Europejska, 25 stycznia 2012 r. (ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf).

5. Współpraca gospodarcza między Azją i Pacyfikiem. Międzynarodowe zasady ochrony prywatności (CBPR) (www.apec.org/Groups/Committee-on-Trade-and-Investment/Electronic-Commerce-Steering-Group.aspx).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Yuji i współpracownicy mają rację, że ani FDA, ani żaden kraj nie mogą ustanowić międzynarodowych norm dotyczących genetyki klinicznej, w tym nieinwazyjnych badań prenatalnych. Mają również rację, zauważając, że nawet jeśli pojedyncze próbki DNA mogą być ograniczone z podróżowania między krajami, dane cyfrowe w postaci cyfrowej nie mogą być geograficznie ograniczone. Międzynarodowa harmonizacja norm pozostaje dużym wyzwaniem. Zawsze kusi przyjęcie podejścia o najniższym wspólnym mianowniku i pozwala poszczególnym krajom na przyjęcie wyższych standardów, jeśli sobie tego życzą. Nie ma globalnego podejścia do międzynarodowych standardów (z możliwym wyjątkiem patentowego prawa farmaceutycznego), które wykazały skuteczność. Niemniej uznanie, że brak międzynarodowych standardów stanowi problem dla rozwoju genetyki klinicznej, daje przynajmniej jeden powód, by mieć nadzieję, że kraje, firmy i zawody najbardziej bezpośrednio zaangażowane mają motywację do współpracy, aby zapewnić, że technologia genetyki klinicznej jest trafnie i etycznie wprowadzane do praktyki lekarskiej.
George J. Annas, JD, MPH
Boston University School of Public Health, Boston, MA
Sherman Eli as, MD
Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
(4) [więcej w: klinika estetyczna poznań, enelmed warszawa, zdrowa żywność bezglutenowa ]

Powiązane tematy z artykułem: enelmed warszawa klinika estetyczna poznań zdrowa żywność bezglutenowa