Nowe, ale nie ulepszone Umieszczanie informacji porównawczo-efektywnych w etykietowaniu FDA ad

Ale nowe terapie są prawie zawsze bardziej kosztowne niż wcześniej zatwierdzone terapie, szczególnie gdy istniejące leki są dostępne w ogólnej formie. Luka dowodowa, która rośnie wraz z każdym kontrolowanym przez placebo procesem, umożliwia programistom wprowadzanie swoich produktów na rynek jako następną generację postępów, różnicując je pod względem cech, które mają niewielki związek z wynikami choroby. Obecny klimat regulacyjny sprzyja zatem tworzeniu produktów, które różnią się minimalnie od istniejących terapii. Chociaż nabywcy mogą negocjować niższe ceny za leki ja-zbyt , nie zawsze jest jasne, które terapie są naprawdę substytutem dla wcześniej zatwierdzonych produktów, a oszczędności nie są nieuniknione. Marketing skierowany do konsumentów i lekarzy kreuje świadomość marki i ułatwia wybór produktów, który nie jest oparty na wynikach. Jak pokazały ostatnio zatwierdzone selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, narkotyki mogą być bardzo opłacalne, nawet jeśli starsze leki mogą być lepszym wyborem.
Deweloperzy napotykają kilka zachęt do prowadzenia prób wyższości nad czynnymi porównawczymi i rozumieją, że korzystają z niedopuszczalnego braku dowodów. Opracowywanie lub wprowadzanie do obrotu leków i urządzeń mnie może zapewnić większy zwrot z inwestycji niż badania ukierunkowane na prawdziwą innowację kliniczną. Dzięki tysiącom badań klinicznych przeprowadzanych każdego roku i zapotrzebowaniu na najnowszą generację leków, koszty będą nadal wzrastać, dopóki lekarze przepisujący receptę i nabywcy nie będą mieli dostępu do bardziej rozróżniających informacji.
Uważamy, że równie ważne jest, aby klinicyści i pacjenci byli świadomi tego, co jest i nie wiadomo o porównywalnej skuteczności, ponieważ to właśnie oni otrzymują obecnie wymagane informacje na temat zagrożeń i korzyści płynących z nowych produktów. W przypadku braku danych porównawczych, etykiety leków i urządzeń powinny zawierać oświadczenie wskazujące, że nie ma dowodów na wyższość produktu w stosunku do innych produktów. Na przykład etykieta lub tekst reklamowy nowego blokera kanału wapniowego może określać: Chociaż wykazano, że ten lek obniża ciśnienie krwi skuteczniej niż placebo, nie wykazano, że jest bardziej skuteczny niż inni członkowie tego samego leku klasa . Jeśli płatnicy mogliby łatwo zidentyfikować klinicznie równoważne produkty, mogliby traktować je jako towary i negocjować cenę. Deweloperzy będą mieli motywację do projektowania prób, które wyróżnią ich produkty pod względem cech istotnych klinicznie. Zmianę tę można wprowadzić stopniowo, przy wkładzie ze strony zainteresowanych stron i nie wymagałoby to inwestycji kapitałowych ani nowych systemów administracyjnych.
Istnieje kilka potencjalnych zastrzeżeń do tej propozycji. FDA skupiła się przede wszystkim na informowaniu rynku medycznego o kwestiach bezpieczeństwa, a niektórzy mogą twierdzić, że etykietowanie w zakresie skuteczności porównawczej wykracza poza kompetencje i kompetencje agencji. Jednak FDA ma duże doświadczenie w etykietowaniu żywności, a jej zatwierdzone etykiety są szeroko akceptowane przez producentów i odgrywają ważną rolę w decyzjach zakupowych konsumentów. Opracowanie większej liczby etykiet informujących o lekach i wyrobach medycznych jest również zgodne z funkcją FDA jako agencji zdrowia publicznego.4 Lekarze i konsumenci mogą zwracać ograniczoną uwagę na etykietowanie, ale wymaganie od producentów uwzględnienia w swoich materiałach marketingowych oświadczeń o wyższości i kompendiach dotyczących narkotyków podkreśliłoby te kluczowe informacje i pozwalają dotrzeć do większej liczby osób
[więcej w: ile czeka się na sanatorium z nfz, odbudowa kości szczęki, kto może zostać dawcą szpiku kostnego ]

Powiązane tematy z artykułem: ile czeka się na sanatorium z nfz kto może zostać dawcą szpiku kostnego odbudowa kości szczęki