Nowe, ale nie ulepszone Umieszczanie informacji porównawczo-efektywnych w etykietowaniu FDA cd

Proces definiowania klas leków może być złożony, ale najwyraźniej pomyślne definicje stworzone dla części D Medicare mogą zapewnić początkowy schemat5. Dalsze komplikacje mogą wystąpić, gdy lek ma wiele wskazań lub jest lepszy niż tylko niektóre leki w klasie . Takie problemy wydają się jednak rozwiązywalne i tylko zwiększają wartość wskazywania w etykiecie dokładnie tego, co pozostaje do ustalenia. Dodatkowe strategie mogą pomóc w wygenerowaniu wiedzy na temat względnej skuteczności dwóch leków lub urządzeń. Duzi prywatni i rządowi płatnicy mogliby przeprowadzać badania kliniczne, aby ocenić skuteczność i opłacalność konkurencyjnych metod leczenia, chociaż deweloperzy powinni prawdopodobnie ponosić tę odpowiedzialność. W przypadku braku optymalnych dowodów z badań klinicznych narzędzia statystyczne, takie jak metaanaliza sieciowa i prospektywne gromadzenie danych obserwacyjnych mogą wskazywać na prawdopodobną przewagę. Krajowe centrum badań porównawczo-efektywnych może nie tylko generować oceny nowych metod leczenia, ale także aktywnie ułatwiać zmiany w praktyce. Integracja pragmatycznych badań klinicznych z codzienną praktyką medyczną może również przynieść znaczne korzyści. Strategie te mogłyby zwiększyć wpływ zmienionego oznakowania FDA.
Proces opracowywania leków i urządzeń medycznych jest długotrwały, kosztowny i ryzykowny finansowo. Kilka produktów będzie przełomem, który poprawi wyniki zdrowotne; większość zaoferuje niewielką, jeśli w ogóle, przewagę nad istniejącymi terapiami. W momencie zatwierdzania przez FDA rzadko wiadomo, czy nowy lek lub urządzenie zalicza się do pierwszej lub drugiej kategorii. Dzięki rozszerzonemu wymogowi etykietowania, który proponujemy, zainteresowane strony otrzymałyby wyraźne informacje o udowodnionych korzyściach porównawczych lub ich braku – a producenci leków i urządzeń mieliby motywację do opracowania bardziej pouczających badań klinicznych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Departamentu Spraw Weteranów.
Dr Stafford zgłasza otrzymanie wsparcia od Procter & Gamble i Toyo Shinyaku; Dr Wagner, przyznaje wsparcie od American Medical Systems; i dr Lavori, doradztwo w zakresie opłat od neuronetyki, Corcept, Fibrogen, Depomed, DLA Piper i ARCA Biopharma.
Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp0906490) został opublikowany 12 sierpnia 2009 r. O godz.
Author Affiliations
Z Centrum Badawczego Zapobiegania Stanfordowi, Uniwersytet Stanford, Palo Alto (RSS); system opieki zdrowotnej Veterans Affairs Palo Alto, Palo Alto (THW); oraz Departament Badań i Polityki Zdrowotnej, Stanford University School of Medicine, Stanford (THW, PWL) – wszystko w Kalifornii.

[hasła pokrewne: ile czeka się na sanatorium z nfz, kto nie może zostać dawcą szpiku, usuwanie owłosienia laserem cennik ]

Powiązane tematy z artykułem: ile czeka się na sanatorium z nfz kto nie może zostać dawcą szpiku usuwanie owłosienia laserem cennik