Nowe, ale nie ulepszone Umieszczanie informacji porównawczo-efektywnych w etykietowaniu FDA

Nowe technologie, w tym leki na receptę i urządzenia medyczne, są główną siłą napędową wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną w USA, które wzrosły o około 71% od 2000 r.1 Rynek leków i urządzeń w USA jest regulowany przez Food and Drug Administration (FDA) , który analizuje dane z badań klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż FDA jest krytykowany za błędy i nieefektywność w procesie zatwierdzania, nie są to przyczyny zwiększania wydatków na opiekę zdrowotną. Bardziej istotny jest nadzór FDA nad etykietowaniem i promocją produktów medycznych. Pomimo potencjalnej przydatności informacji o etykietach do kontrolowania niepotrzebnego wzrostu wydatków, FDA nie wymaga włączenia oświadczeń dotyczących porównawczej skuteczności produktu. W rezultacie etykiety leków mogą powodować zamieszanie, ponieważ producenci starają się izolować swoje produkty od konkurencji cenowej poprzez zróżnicowanie, które nie ma związku ze skutkami zdrowotnymi. Jeśli etykieta FDA była wymagana, aby wskazać, co jest i nie wiadomo o wyższości produktu w stosunku do innych metod leczenia, to klinicyści, pacjenci i płatnicy byliby mniej skłonni zapłacić więcej za nowe leczenie bez udowodnienia, że poprawiło ono wyniki zdrowotne. Ponadto producenci mieliby motywację do przeprowadzenia bardzo potrzebnych badań nad wyższością czynnych i porównawczych.
FDA wymaga od twórców nowych metod leczenia, aby wykazali, że są bezpieczni i efektywni, aby uzyskać zgodę na wejście na rynek, ale agencja wymaga dowodu wyższości w stosunku do istniejących produktów tylko wtedy, gdy jest to całkowicie nieetyczne z powodu wstrzymania aktywnego leczenia od badanych pacjentów, np. przypadki terapii AIDS i raka.2 Wiele nowych leków jest zatwierdzonych na podstawie wykazanej przewagi nad placebo. Jeszcze mniej jest wymagane w przypadku wielu nowych urządzeń medycznych.
Badania kontrolowane za pomocą placebo a testy z analizą porównawczą. Istnieje wiele powodów takiego podejścia. Badania kontrolowane placebo wymagają mniejszych rozmiarów próbek niż próby z użyciem komparatora-aktywnego, są tańsze w prowadzeniu (a zatem zmniejszają koszty wejścia na rynek) i stwarzają mniejsze ryzyko wywołania nieprzewidzianych niekorzystnych wyników. W przeciwieństwie do prób z udziałem czynnika porównawczego, próby kontrolowane placebo zapobiegają również możliwości, że dwa nierozróżnialne aktywne komplementy nie będą lepsze od placebo (patrz tabela). Jednak badania kontrolowane placebo, które nie są uzupełniane badaniami aktywno-porównawczymi, pozostawiają klinicystów, pacjentów i płatników w ciemności, nie dostarczając wskazówek na temat zalet lub wad nowego produktu w porównaniu z istniejącymi produktami.
Lekarze potrzebują takich informacji, aby pomóc im w określeniu właściwego miejsca produktu w praktyce, a płatnicy potrzebują go, aby ustalić, czy leczenie powinno zostać podniesione do statusu pierwszej linii, aby przypisać je do warstwy współfinansowania oraz aby ustalić wymagania dotyczące uprzedniej zgody. W przypadku braku dowodów inne czynniki mogą dominować w decyzjach dotyczących zakresu, w tym obawy o negatywny rozgłos. Jeśli nowe terapie kosztują nie więcej niż istniejące terapie, płatnicy mogą po prostu pozwolić lekarzom i pacjentom na sortowanie preferowanych terapii w czasie za pomocą danych obserwacyjnych po wprowadzeniu na rynek.
[patrz też: ortopeda dla dzieci, białaczka starcza, daunorubicyna ]

Powiązane tematy z artykułem: białaczka starcza daunorubicyna ortopeda dla dzieci