Podwójnie ślepe, opóźnione rozpoczęcie badania Rasagiliny w chorobie Parkinsona ad 5

PD oznacza chorobę Parkinsona. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy osobników. Łącznie 1176 badanych zostało zwerbowanych z 129 ośrodków w 14 krajach, podpisało formularz świadomej zgody zatwierdzony przez lokalną instytucję odwoławczą i zostały przydzielone do grupy leczenia zgodnie ze scentralizowanym, wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji (rysunek 2). Łącznie 1164 pacjentów (99%) zostało włączonych do pierwszej podstawowej analizy punktu końcowego, a 996 osób (85%) włączono do drugiej i trzeciej analizy pierwotnego punktu końcowego. Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne przedstawiono w Tabeli 1. Nie było istotnych różnic między grupami leczonymi. Średni czas trwania choroby od czasu rozpoznania wynosił 4,5 miesiąca, a średnia całkowita wartość UPDRS wynosiła 20,4.
Odpowiedzi na leczenie
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki dla Głównych i Dodatkowych Punktów Końcowych. Rycina 3. Rycina 3. Zmiany w Wynikach w Skali Oceny Unified Parkinson s Disease (UPDRS) w czterech grupach badawczych. Średnia (. SE) zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku UPDRS w kohorcie skuteczności dla drugiego i trzeciego pierwotnego punktu końcowego dla pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce mg na dobę (panel A) i otrzymujących 2 mg na dobę (panel B). Linie przerywane wskazują na placebo, a linie ciągłe wskazują na rasagilinę.
Wyniki trzech punktów końcowych obejmujących analizę pierwszorzędową i drugorzędowy punkt końcowy dla każdej dawki przedstawiono w Tabeli 2. Dla każdej dawki, średnia zmiana wyniku UPDRS od wartości początkowej do każdej wizyty jest pokazana na Figurze 3.
Wśród osób, które otrzymywały rasagilinę w dawce mg na dobę, szacunki zmiany nachylenia wyników UPDRS na tydzień między 12 a 36 tygodniem wykazały wolniejsze tempo pogorszenia (tj. Wzrost wyniku w skali UPDRS) dla rasagiliny (0,09 . 0,02 punktu na tydzień) niż w przypadku placebo (0,14 . 0,01 punktów na tydzień) (P = 0,01). Grupa wczesnego startu miała mniejsze pogorszenie w średnim całkowitym wyniku UPDRS między poziomem podstawowym a 72 tygodniem (2,82 . 0,53 punktu) niż grupa z opóźnionym początkiem (4,50 . 0,56 punktu) (P = 0,02). Oszacowania zmiany wyników UPDRS (nachylenie) pomiędzy tygodniami 48 i 72 wykazały nie gorszą odpowiedź w grupie wczesnego startu (0,085 . 0,02 punktów na tydzień) w porównaniu z odpowiedzią w grupie z opóźnionym początkiem (0,085 . 0,02 punktu na tydzień) (P <0,001). Tak więc, rasagilina w dawce mg na dzień spełniała wszystkie trzy punkty końcowe w analizie podstawowej. Model pierwszego głównego punktu końcowego zakładał liniowość w szybkości zmian w punktach UPDRS na tydzień; wyniki zostały potwierdzone za pomocą alternatywnego modelu kategorycznego. Wyniki drugiego pierwotnego punktu końcowego zostały potwierdzone kilkoma wstępnie zdefiniowanymi analizami czułości i potwierdzającymi (tabela w dodatku uzupełniającym, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
W przypadku drugorzędowego punktu końcowego (zmiana całkowitej wartości wyniku UPDRS między wartością początkową a ostatnią obserwowaną wartością w fazie 1) rasagilina w dawce mg na dobę (1,26 . 0,36 punktu) była lepsza od placebo (4,27 . 0,26 punktu) (P <0,001).
Wśród osób, które otrzymywały rasagilinę w dawce 2 mg na dobę, szacunki szybkości zmiany w zakresie UPDRS między tygodniami 12 i 36 wykazały mniejsze pogorszenie w grupie rasagiliny (0,07 . 0,02 punktu na tydzień) niż w grupie placebo ( 0,14 . 0,01 punktu na tydzień) (P <0,001) [patrz też: cennik rezonansu magnetycznego, odbudowa kości szczęki, kto może zostać dawcą szpiku kostnego ]

Powiązane tematy z artykułem: cennik rezonansu magnetycznego kto może zostać dawcą szpiku kostnego odbudowa kości szczęki