Podwójnie ślepe, opóźnione rozpoczęcie badania Rasagiliny w chorobie Parkinsona ad

W fazie osobnicy są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego leku lub placebo. Różnice między grupami na końcu tej fazy mogą być związane z wpływem na objawy, efektami modyfikującymi przebieg choroby lub jednym i drugim. W fazie 2 osobniki w obu grupach otrzymują aktywny lek. Utrzymujące się różnice między dwiema grupami pod koniec fazy 2 nie mogą być łatwo wyjaśnione przez wpływ na same objawy, ponieważ obie grupy otrzymują takie samo leczenie, a różnice te są zgodne z możliwością efektu modyfikacji choroby. Rasagilina (N-propargilo- [1R] -aminoindan) (Azilect, Teva Pharmaceutical Industries) jest inhibitorem oksydazy monoaminowej typu B (MAO-B), która jest zatwierdzona do objawowego leczenia choroby Parkinsona.6-8 Rasagilina również zapewnia działanie neuroprotekcyjne efekty w modelach laboratoryjnych neurodegeneracji. 9-12 W prezentowanych badaniach wykorzystaliśmy projekt opóźnionego startu do zbadania potencjalnego działania modyfikującego przebieg rasagiliny w chorobie Parkinsona.13
Metody
Projekt badania
Stopień zaawansowania atenuacji choroby przy użyciu testu Azilect Badanie raz na dobę (ADAGIO) było 18-miesięcznym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem, w którym zastosowano opóźniony start. 13 Badanie przeprowadzono w dwóch fazach, z których każda trwała. 36 tygodni. W fazie pacjenci byli losowo przydzielani do jednej z czterech grup badanych: rasagiliny w dawce mg lub 2 mg na dzień (grupy wczesnego startu) lub odpowiedniego placebo. W fazie drugiej pacjenci z grup wczesnego startu nadal otrzymywali przypisane im leczenie, podczas gdy pacjenci w grupach otrzymujących placebo przeszli na rasagilinę w dawce mg lub 2 mg na dobę (grupy z opóźnionym początkiem). Tak więc, grupy wczesnego startu otrzymywały rasagilinę (1 mg lub 2 mg na dzień) przez 72 tygodnie, a grupy z opóźnionym startem otrzymywały placebo przez 36 tygodni, a następnie rasagilinę (1 mg lub 2 mg na dzień) przez 36 tygodni. Nie dozwolone było jednoczesne stosowanie innych leków przeciw parkinsonizmowi. Jeśli uczestnicy wymagali dodatkowego leczenia podczas fazy 1, mogli przejść bezpośrednio do fazy 2. Pacjenci, którzy wymagali dodatkowej terapii w fazie 2, zostali wycofani z badania.
Przedmioty
Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat, którzy nie byli obecnie leczeni z powodu choroby Parkinsona, kwalifikowali się do badania. Rozpoznanie choroby Parkinsona opierało się na obecności co najmniej dwóch z trzech kardynalnych cech choroby (spoczynkowe drżenie, spowolnienie ruchowe lub sztywność); jeśli nie było drenażu spoczynkowego, pacjenci musieli mieć jednostronny początek objawów. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leki przeciw parkinsonizmowi przez ponad 3 tygodnie lub którzy otrzymali rasagilinę lub selegilinę (w dowolnej dawce) lub koenzym Q10 (po więcej niż 300 mg na dzień) w ciągu poprzednich 120 dni nie byli uprawnieni. Inne kryteria wykluczenia obejmowały czas trwania choroby dłuższy niż 18 miesięcy od rozpoznania, stopień Hoehna i Yahra równy 3 lub wyższy (wyniki w systemie klasyfikacji stadiów Hoehn i Yahr dla choroby Parkinsona wahają się od do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność) i parkinsonizm atypowy lub wtórny.
Wizyty przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66 i 72
[podobne: pracownia emg, stomatolog płock, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna pracownia emg stomatolog płock