Podwójnie ślepe, opóźnione rozpoczęcie badania Rasagiliny w chorobie Parkinsona cd

Podczas każdej wizyty (z wyjątkiem 4 tygodnia) badani byli oceniani za pomocą Zunifikowanej Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, która mieści się w zakresie od 0 do 176 i obejmuje podskale funkcji umysłowych, czynności dnia codziennego i czynności motorycznych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą choroba) .14 Podczas każdej wizyty odnotowano zdarzenia niepożądane i oznaki życiowe. Nie było ograniczenia spożycia tyraminy w diecie i dopuszczono pewne środki przeciwdepresyjne. Teva Pharmaceutical Industries sfinansowało badanie i było odpowiedzialne za zbieranie danych, monitorowanie i analizę statystyczną. Autorzy byli odpowiedzialni za projekt badania, interpretację danych, pisanie manuskryptu oraz decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Autorzy mieli pełny dostęp do bazy danych, wykonywali niezależne analizy statystyczne i gwarantowali kompletność i dokładność analizy danych i danych.
Analiza statystyczna
Rysunek 1. Rysunek 1. Schematyczna ilustracja trzech głównych punktów końcowych badania. Wskazano trzy główne punkty końcowe, które musiały zostać spełnione w sposób hierarchiczny, aby zadeklarować pozytywne wyniki. Zielone strzałki wskazują pierwszy punkt końcowy: wyższość wczesnego rozpoczęcia leczenia w porównaniu z placebo w odniesieniu do szacowanej szybkości zmiany od wartości wyjściowej w całkowitej skali Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS) między 12. a 36. tygodniem. strzałka wskazuje drugi punkt końcowy: wyższość leczenia we wczesnym stadium leczenia w porównaniu z leczeniem z opóźnionym rozpoczęciem w odniesieniu do oszacowania zmiany całkowitej wartości wyniku UPDRS między stanem wyjściowym a 72 tygodniem. Niebieskie strzałki wskazują trzeci punkt końcowy: nie mniejszą – rozpoczęcie leczenia w porównaniu z leczeniem z opóźnionym rozpoczęciem leczenia w odniesieniu do szacowanej szybkości zmiany od wartości wyjściowej w nachyleniu dla całkowitego wyniku UPDRS między tygodniami 48 i 72. Przerysowana żółta linia wskazuje na placebo, a stałe niebieskie linie wskazują rasagilinę.
Analiza pierwotna obejmowała trzy hierarchiczne punkty końcowe w oparciu o zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej wartości wyniku UPDRS (rysunek 1). Pierwszy punkt końcowy porównał oszacowania nachylenia (zmiana w punktach UPDRS na tydzień) między grupami rasagiliny (1 mg lub 2 mg na dzień) i grupami placebo w tygodniach od 12 do 36. To porównanie ustaliło, czy była różnica w tempie progresji choroby, co odzwierciedla punktacja UPDRS, pomiędzy każdą grupą rasagiliny a placebo po 12. tygodniu, kiedy przyjęto, że ustalono całkowity wpływ rasagiliny na objawy. Oczekuje się, że środek modyfikujący chorobę spowolni tempo postępu w porównaniu z placebo.
Drugi punkt końcowy porównywał szacunkową zmianę całkowitej punktacji UPDRS między wartością początkową a 72-tygodniem w grupach rasagiliny we wczesnym okresie rozpoczęcia i po rozpoczęciu z opóźnieniem (1 mg lub 2 mg na dzień). To porównanie określiło, czy korzyści zaobserwowane w grupie wczesnego startu pod koniec fazy były nadal obecne na końcu badania, gdy osobnicy z grup wczesnego początku i z opóźnionym początkiem otrzymywali to samo leczenie. Oczekuje się, że zalety wczesnego rozpoczęcia leczenia utrzymają się, jeśli leczenie będzie miało działanie modyfikujące przebieg choroby.
Trzeci punkt końcowy był testowany pod kątem nieporównywalnej oceny nachylenia dla szybkości zmiany od wartości wyjściowej w wyniku UPDRS między tygodniami 48 i 72 w grupach wczesnego startu w porównaniu z grupami opóźnionego startu.
[podobne: zdrowie fizyczne definicja, klinika estetyczna poznań, ile kosztują badania wstępne do pracy ]

Powiązane tematy z artykułem: ile kosztują badania wstępne do pracy klinika estetyczna poznań zdrowie fizyczne definicja