Nowe, ale nie ulepszone Umieszczanie informacji porównawczo-efektywnych w etykietowaniu FDA

Nowe technologie, w tym leki na receptę i urządzenia medyczne, są główną siłą napędową wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną w USA, które wzrosły o około 71% od 2000 r.1 Rynek leków i urządzeń w USA jest regulowany przez Food and Drug Administration (FDA) , który analizuje dane z badań klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż FDA jest krytykowany za błędy i nieefektywność w procesie zatwierdzania, nie są to przyczyny zwiększania wydatków na opiekę zdrowotną. Bardziej istotny jest nadzór FDA nad etykietowaniem i promocją produktów medycznych. Pomimo potencjalnej przydatności informacji o etykietach do kontrolowania niepotrzebnego wzrostu wydatków, FDA nie wymaga włączenia oświadczeń dotyczących porównawczej skuteczności produktu. W rezultacie etykiety leków mogą powodować zamieszanie, ponieważ producenci starają się izolować swoje produkty od konkurencji cenowej poprzez zróżnicowanie, które nie ma związku ze skutkami zdrowotnymi. Continue reading „Nowe, ale nie ulepszone Umieszczanie informacji porównawczo-efektywnych w etykietowaniu FDA”

Porównawcza skuteczność inaktywowanych i żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie ad 5

U 90 uczestników (75,6%), w tym wszystkich 11 z grypą B, wirus zidentyfikowano przez izolację w hodowli komórkowej, a wszystkie 90 izolatów zweryfikowano za pomocą testów PCR w czasie rzeczywistym; w 29 przypadkach wirus zidentyfikowano tylko w teście PCR w czasie rzeczywistym. Szacunki bezwzględnej i względnej skuteczności szczepionki
Przy użyciu samej kultury do potwierdzenia przypadków grypy, bezwzględna skuteczność (skuteczność szczepionki w porównaniu z placebo) wynosiła 73% (95% przedział ufności [CI], 51 do 85) dla szczepionki inaktywowanej i 51% (95% CI, 19 do 70) dla żywej atenuowanej szczepionki. Pod względem względnej skuteczności odnotowano 45% (95% CI, od 3 do 69) zmniejszenie potwierdzonych kulturowo przypadków grypy wśród biorców inaktywowanej szczepionki w porównaniu z biorcami żywej atenuowanej szczepionki (Tabela 2).
Po zastosowaniu hodowli, PCR w czasie rzeczywistym lub obu metod w celu potwierdzenia przypadków grypy, bezwzględna skuteczność wynosiła 68% (95% CI, 46 do 81) dla szczepionki inaktywowanej i 36% (95% CI, 0 do 59) dla żywą atenuowaną szczepionkę (tabela 2). Pod względem względnej skuteczności odnotowano 50% zmniejszenie (95% CI, od 20 do 69) w potwierdzonej hodowli lub stwierdzonej przez PCR grypie wśród biorców inaktywowanej szczepionki w porównaniu z tymi, którym podano żywą atenuowaną szczepionkę. Continue reading „Porównawcza skuteczność inaktywowanych i żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie ad 5”

Podwójnie ślepe, opóźnione rozpoczęcie badania Rasagiliny w chorobie Parkinsona ad

W fazie osobnicy są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego leku lub placebo. Różnice między grupami na końcu tej fazy mogą być związane z wpływem na objawy, efektami modyfikującymi przebieg choroby lub jednym i drugim. W fazie 2 osobniki w obu grupach otrzymują aktywny lek. Utrzymujące się różnice między dwiema grupami pod koniec fazy 2 nie mogą być łatwo wyjaśnione przez wpływ na same objawy, ponieważ obie grupy otrzymują takie samo leczenie, a różnice te są zgodne z możliwością efektu modyfikacji choroby. Rasagilina (N-propargilo- [1R] -aminoindan) (Azilect, Teva Pharmaceutical Industries) jest inhibitorem oksydazy monoaminowej typu B (MAO-B), która jest zatwierdzona do objawowego leczenia choroby Parkinsona.6-8 Rasagilina również zapewnia działanie neuroprotekcyjne efekty w modelach laboratoryjnych neurodegeneracji. Continue reading „Podwójnie ślepe, opóźnione rozpoczęcie badania Rasagiliny w chorobie Parkinsona ad”

Intensywna terapia cukrzycy i chirurgia oczu w cukrzycy typu 1

Badanie Diabetes Control and Complications (DCCT) wykazało korzystny wpływ 6,5 roku intensywnej kontroli glikemii na retinopatię u pacjentów z cukrzycą typu 1. Metody
W latach 1983-1989 ogółem 1441 pacjentów z cukrzycą typu w DCCT przydzielono losowo do intensywnej terapii cukrzycy lub konwencjonalnej terapii mającej na celu zapobieganie objawom hiperglikemicznym. Byli oni leczeni i śledzeni aż do 1993 roku. Następnie 1375 tych pacjentów było obserwowanych w badaniu Epidemiologii Diabetologicznej Interwencji i Komplikacji (EDIC). Zgłoszona historia chirurgicznych procedur ocznych była corocznie otrzymywana. Oceniliśmy wpływ intensywnej terapii w porównaniu z konwencjonalną terapią na częstość i koszt operacji okulistycznej podczas tych dwóch badań.
Wyniki
Po medianie obserwacji trwającej 23 lata wykonano 130 operacji ocznych u 63 z 711 pacjentów poddanych intensywnej terapii (8,9%) i 189 operacji ocznych u 98 z 730 pacjentów przypisanych do terapii konwencjonalnej (13,4%) (p <0,001). Continue reading „Intensywna terapia cukrzycy i chirurgia oczu w cukrzycy typu 1”